“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示

政务动态2年前 (2022)更新 YUNKU.STORE
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发布时间:2022-04-12 来源:国家药品监督管理局

医用口罩主要分为三类:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理,以保障产品的安全有效。在我国,医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前,我国已批准国产医用防护口罩注册证762个,国产医用外科口罩注册证2489个,国产一次性使用医用口罩注册证3219个,为疫情防控提供了有力保障。
目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩,一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂,主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面,应对口罩抗菌剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险进行评估;在有效性方面,应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果,以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下,添加抗菌剂会引入新的风险。当前,在医疗器械的上市前评价时,该类产品持续、长期使用的风险受益比不足,尚不具备显著的临床意义。
国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引,建议消费者依据这些指引的指导,科学选择合适的口罩类型。

N95类口罩

医用N95在微粒的阻挡能力基础上增加了疏水层,可以防止液体喷溅,尤其在医生进行插管等操作时,可以更有效地起到防护作用。
N95系列口罩(N99、95、90)的防护能力最强,但透气性也比较差,长期使用易缺氧,适合防疫要求较高的健康人群佩戴。
我们经常看到市面上将工业防尘类口罩当作医用N95售卖,很多人也将二者混淆。

工业防尘类口罩

属于特种防护,主要用于阻挡粉尘保护肺部,在标准上执行GB2626-2006标准,要求防尘口罩的过滤效率(阻尘率),颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于90%,颗粒直径小于2微米的阻尘率必须大于70%。
常见的标号为KN90、KN95、KN100、 KP90、KP95、KP100的就是工业防尘口罩。其中KN系列是防止非油性的粉尘,而KP系列是防止油性粉尘。

医用外科口罩

同样有过滤层和疏水层,疏水层可以有效防止液体或飞沫喷溅感染。但对于颗粒的防护过滤能力,医用外科口罩比医用N95口罩的防护能力稍差。
低风险地区的普通人群,使用医用外科口罩基本可以满足防护需求了,N95口罩对于呼吸会有一定的影响,戴起来比较憋闷,更适合高风险环境的防护。

一次性使用医用口罩

一般由无纺布制成,可以阻挡鼻腔和口腔的分泌物污染,可用于中低风险地区的日常防护,防护能力比医用外科口罩更弱一些。
另外,由于儿童皮肤,呼吸道和颅骨结构的特点,有专门的儿童口罩。大家购买的时候,请选择符合标准的儿童口罩。

符合防疫要求的五种口罩的标准码

医用防护口罩执行标准是GB19083-2010
医用外科口罩执行标准是YY0469-2011
一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969-2013
日常防护型口罩执行标准是GB/T 32610-2016
儿童口罩执行标准是GB/T 38880 –2020

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